Im folgenden Beitrag wird aufgezeigt, worauf bei der Auswahl von Reinraum-Handschuhen geachtet werden sollte.
Was ist eine Kontamination?
Kontamination bezeichnet die Verunreinigung durch Fremdstoffe wie Partikel, Mikroorganismen oder Chemikalien. Information.
Zu den Partikeln, welche den Reinraum verunreinigen können, gehören Staub, Hautschuppen oder Textilfasern. Entscheidend ist bei einer ISO-Klassifizierung die Partikelreinheit der Luft, während GMP-Reinräume zusätzlich mikrobiologische Verunreinigungen und andere Qualitätsmerkmale berücksichtigen.
Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze, Viren oder Algen stellen ebenfalls ein Risiko dar. Auch deren Zerfallsprodukte, etwa Endotoxine, können kritische Verunreinigungen verursachen.
Chemische Kontaminationen reichen bis in den molekularen Bereich. Sie treten als Partikel, Gase oder Aerosole auf.
Elektrostatische Entladungen (ESD) gelten ebenfalls als Kontaminationsfaktor. Obwohl keine Stoffe freigesetzt werden, können sie empfindliche Elektronik schädigen oder Funken erzeugen, die brennbare Stoffe entzünden.
Typische Kontaminationsquellen im Reinraum sind Mitarbeitende, das Umfeld, Mobiliar, Geräte sowie eingebrachte Materialien.
Wie kann man das Kontaminationsrisiko kontrollieren?
Um Kontaminationsrisiken im Reinraum zu minimieren, kommt es nicht nur auf die passende Schutzkleidung, sondern auch auf deren korrektes Anziehen an. Ein zentraler Bestandteil ist zudem das Tragen geeigneter Reinraum-Handschuhe. Je nach Einsatzbereich kann zusätzlich das Tragen von zwei Handschuhpaaren – sogenanntes «Double Gloving» – sinnvoll sein.
Beim Double Gloving werden zwei Handschuhe übereinander getragen. Das hilft, während des gesamten Arbeitsprozesses Kontaminationen zu vermeiden und sorgt für eine maximale Sicherheit im Reinraum.
Tipp für den Anwender: Beim Handschuh-Kauf ist auf die Eignung für das «Double Gloving» zu achten. Vorteilhafterweise sind Unter- und Überziehhandschuh in unterschiedlichen Farben gehalten.
Zum Beispiel wird ein steriler Unterziehhandschuh in der Farbe Dunkelblau hergestellt, während der sterile Überziehhandschuh in Weiss produziert wird. Durch diese Einfärbungen können die Anwender Beschädigungen des äusseren weissen Handschuhs dank dem unteren blauen Handschuh besser erkennen.
Solche Reinraum-Handschuhe der neuesten Generation sind zudem länger und reissfester als üblich und weisen eine verringertes Allergierisiko auf, da deutlich weniger Zusatzstoffe verarbeitet werden. Ausserdem wurden die Handschuhe gegen eine Vielzahl von Zytostatika geprüft.
Auswahl des richtigen Reinraum-Handschuhs
Die Wahl des richtigen Reinraum-Handschuhs hängt von mehreren Faktoren ab, unter anderem von diesen:
• passende Reinraumklasse
• erforderlicher Sauberkeitsgrad
• technische und physikalische Eigenschaften
• Schutzeigenschaften
Je nach Anwendung ist ein bestimmter Reinraumstandard erforderlich und damit auch Handschuhe, die dieser Klasse entsprechen.
Um Partikelemissionen zu vermeiden, dürfen Reinraum-Handschuhe nicht gepudert sein. Für sterile Anwendungen sollten Handschuhe einen vom Hersteller garantierten Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10⁻⁶ nach ISO 11137-2:2015 erfüllen. Zudem ist bei hoher Sauberkeitsanforderung auf einen Endotoxingehalt von < 20 EU pro Paar gemäss EN 455-3:2015 zu achten. Auch die Verpackung muss den jeweiligen Reinheitsanforderungen entsprechen. Bei ESD-sensiblen Anwendungen ist darauf zu achten, dass die Handschuhe antistatische Eigenschaften besitzen und den nötigen ESD-Schutz gewährleisten.
Soll der Träger geschützt werden, spielt der AQL-Wert (Acceptable Quality Level) eine wichtige Rolle: Je niedriger der AQL, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit von Mikrolöchern und desto höher ist damit der Schutz. Zusätzlich sollten die Handschuhe lang genug sein, um die Haut zwischen Ärmel und Handschuh sicher zu bedecken. Handschuhe, die zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) zählen, müssen zudem die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 erfüllen.
Wann benötigt man sterile Handschuhe im Reinraum?
Unter steril versteht man die Eigenschaft von Materialien oder deren Oberflächen, bei denen fast alle Mikroorganismen mit Hilfe eines Sterilisationsverfahrens abgetötet wurden. Eine 100-prozentige Sterilisation ist in der Praxis meistens nicht möglich. Das Ziel ist jedoch, dass die überlebenden Mikroorganismen unterhalb eines bestimmten Grenzwertes zu bleiben.
Wann sterile Handschuhe im Reinraum benötigt werden, hängt von den Anwendungen ab, die im Reinraum durchgeführt werden. Insbesondere die Medizintechnik, die Biotechnologie- oder die Pharma-Branche benötigen oft sterile Verbrauchsmaterialien im Reinraum.
Teilweise gibt es auch gesetzliche Vorgaben und Leitfäden in Bezug auf sterile Produktionsverfahren. Einer dieser Leitfäden ist der EU GMP Annex 1, ein Anhang zu den Leitlinien für die «Gute Herstellungspraxis (GMP)» der EU. Der EU GMP Annex 1 regelt insbesondere die Anforderungen und Empfehlungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln.
Normen und Standards für den Test von Handschuhen:
- Verordnung (EU) 2016/425
- EN ISO 374-5:2016
- EN 16523-1:2015 (ersetzt EN ISO 374-3)
- DIN EN 455-3:2015-07
- EN ISO 21171:2006
- DIN EN ISO 11137-1:2020-04
- EN ISO 10993-10:2013
- DIN EN 16350:2014-07
- IEST-RP-CC005.4
- ASTM D6978-05(2019)
Für Fragen rund um Reinraum-Handschuhe und die richtige Auswahl für den eigenen Betrieb steht der qualifizierte Fachhandel in der Schweiz zur Verfügung
Kontakt:
Abovo AG
CH-2545 Selzach
www.abovo.ch
