Die biopharmazeutische Industrie befindet sich im Wandel. Mit dem Aufkommen neuartiger Wirkstoffe wie pDNA und mRNA sowie dafür massgeschneiderter LNP-Hüllen sehen sich Entwickler mit einer zunehmenden Komplexität von Prozessen, ihrer grundlegenden Gestaltung und Skalierung sowie ihrer regulatorisch wasserdichten Auslegung konfrontiert. Gerade die genannten Moleküle aber bilden die Basis für Gentherapien, Impfstoffe und Biologika der nächsten Generation. Um zukunftsfähig zu bleiben, braucht Big Pharma daher das komplette Fachwissen, die nötige Infrastruktur und das zugehörige Equipment. Kleine und mittelständische Biotech-Unternehmen wiederum decken nicht immer die gesamte Prozesskette ab und sind auf Kooperationspartner angewiesen, um bei begrenzten Finanzmitteln klinische Meilensteine rechtzeitig zu erreichen.
Sie können jetzt auf umfassende Services entlang der gesamten Prozesskette von der Entwicklung eines neuen Wirkstoffs über seine pharmazeutische Formulierung und den Übergang vom Labormassstab bis in die Produktion und schliesslich bis ans Krankenbett des Patienten zurückgreifen. Denn auf der Seite der Dienstleister wachsen einzelne Unterstützungsangebote wie die Prozessentwicklung und das Scale-up für pDNA- und mRNA-Wirkstoffe über ihre Verkapselung in LNPs, die zugehörige Analytik inklusive Bioassays, reinraumtechnische Aspekte, Mitarbeiterschulungen, Support in regulatorischen Angelegenheiten und für die globale Logistik zusammen.
Das Ergebnis sind komplette Vorgehensweisen für die entscheidenden Prozesse. Zu ihnen zählen der Upstream- und Downstream Workflow für die pDNA-Gewinnung, die In-vitro-Transkription (IVT) zur mRNA-Herstellung ausserhalb einer lebenden Zelle und die anschliessende Reinigung sowie die Formulierung der Hülle aus Lipidnanopartikeln.
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