Die Frage nach der aktiven oder passiven Luftkeimsammlung stellt sich typischerweise insbesondere in Reinräumen. Doch wo liegen die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Methoden?
Prinzipielle Unterschiede und Gemeinsamkeiten
Bei der aktiven Luftkeimsammlung handelt es sich um eine quantitative Messmethode. Gemessen wird ein bestimmtes Volumen über eine gewisse Zeit in einer bestimmten Flussrate– genauer: Ein definiertes Luftvolumen wird durch einen sogenannten Impaktor gepumpt, und dieser scheidet die Partikel auf einer Agar Oberfläche ab.
Dort wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KbE) bestimmt. Im Anschluss wird die AgarPlatte inkubiert, so dass Mikroorganismen auf dem Nährmedium wachsen und, falls vorhanden, am Ende gezählt werden können. Im Falle positiver Ergebnisse («Mikroorganismen vorhanden») folgt eine Identitätsprüfung. Damit kennt man die Gattung(en) des Organismus bzw. der Organismen.
Das Ergebnis lässt sich dann als KbE pro Luftvolumen (KbE/m³) angeben. Dementsprechend ist der aktive Luftkeimsammler ein Messgerät und muss jährlich kalibriert werden.
Bei der passiven Prozesskontrolle wird der Luftprobensammler (= AgarPlatte mit Nährmedium) üblicherweise für vier Stunden «ausgelegt», und so benötigt sie an sich kein Messgerät. Etwaige Keime setzen sich durch Sedimentation; in einem separaten Schritt werden die Platten in einen Inkubator gelegt und nach einer festgelegten Zeit die bis dahin gewachsenen Kulturen ausgezählt sowie gegebenenfalls eine Identitätsprüfung vorgenommen.
Der Austausch der AgarPlatten bei der passiven Prozesskontrolle kann automatisch mit einem geeigneten Gerät erfolgen (z.B. MAS100 Libra, MBV AG, Stäfa). Für dieses wird lediglich ein regelmässiger sogenannter «Selbsttest» empfohlen, der sich einfach durchführen lässt.
Bewertung der Methoden im Vergleich
Beide Methoden, die aktive und die passive Luftprobenahme, sind Agarbasiert und erlauben die Identifikation der möglichen Kontaminanten, wie es der Annex 1 vorschreibt. Die passive Probenahme liefert zwar kein Ergebnis im Sinne einer exakten Quantifizierbarkeit (in KbE/m³), sondern ist «nur» semiquantitativ. Dafür bewegt sie sich aber näher an der betrieblichen Wirklichkeit und simuliert sedimentierte Partikel, wie sie in ein abzufüllendes Gut gelangen.
Mit einem vollautomatisierten Plattenwechsler steigert sich nicht nur die Effizienz des Verfahrens. Gleichzeitig sinkt auch das Risiko, durch menschliche Ein griffe (= Plattenwechsel) womöglich Kontaminationen einzubringen und zusätzlich werden Fehler für die Handhabung der Seidplatten reduziert wie z.B. Expositionszeiten ausserhalb der validierten Zeit, eine Platte mehrfach ausgelegt. Mit einem automatischen Plattenwechsler muss man nur einmal die Platten einfüllen und dann erst nach 24 Stunden wieder wechseln.
Über die Effizienz im Betrieb hinaus stehen auf der HabenSeite der passiven Prozesskontrolle im Reinraum auch ökonomische Überlegungen. Für die aktive Probenahme bedarf es der erwähnten Pumpe und des Impaktors. Gleichwohl wird empfohlen, beide Methoden zu kombinieren und nicht die aktive Luftkeimmessung durch die passive Luftkeimmessung zu ersetzten.
«Ritterschlag» durch Kontrollämter
Die zuständigen Behörden bzw. Prüfstellen verlangen wichtige regulatorische Dokumente zur Messung mit Sedimentationsplatten. Allein das weist schon darauf hin, dass sich diese (passive) Methode in der Reinraumüberwachung als ein Standard etabliert hat.
Autor:
Dr. Christian Ehrensberger
