Dies teilte das Unternehmen am 24. März 2025 mit. Der Standort hatte von der französischen ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) zunächst die Genehmigung zur Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln ab Februar 2023 bekommen und arbeitet seither im Rahmen dieser Genehmigung. Die erste klinische Charge wurde im Januar 2024 freigegeben.
Die aktuelle Inspektion ist Teil eines ANSM-Routineprozesses. Carbogen Amcis hat damit ein GMP-Zertifikat für die Anlage erhalten; so entspricht sie in jeder Hinsicht den aktuellen Standards für sterile Arzneimittel gemäss dem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. Dieses ermöglicht die Herstellung und Freigabe von klinischen und kommerziellen sterilen Arzneimitteln.
Der 9.500 Quadratmeter grosse Standort verfügt über zwei vollautomatische Produktionslinien für flüssige und lyophilisierte Arzneimittel. Insbesondere sind Isolatoren für das Handling empfindlicher oder hochpotenter Wirkstoffe integriert. Damit decken die Produktionslinien ein breites therapeutisches Spektrum ab, darunter auch vielversprechende innovative Therapien (z.B. Antikörper-Wirkstoff-Konjugate).
Kontakt
Carbogen Amcis
CH-4416 Bubendorf
https://www.carbogen-amcis.com
