Die SwissCCS brachte eine Menge von Experten von Rang und Namen und von wichtigen Institutionen auf die Bühne: Lukas Keller (CEO der Schweizerischen Normen-Vereinigung SNV), die beiden Energieeffizienz-Spezialisten Michael Kuhn vom Steinbeis-Transferzentrum Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik (STZ-Euro) und Ahmed Elsayed (Valtria), Adrian Staudenmaier (Willers), Peter Kunze (Weiss Technik), Miriam Schöneberger (MBV), Dr. Udo Gommel (Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA), der mit seinem Thema «Zukunft der Reinheit» die Richtung des gesamten Symposiums andeutete.
Dabei gab es so manche Überraschung: Zum Beispiel kündigte Moderatorin Katja Reichenstein Lukas Keller als «Bad Cop» an, doch der erwies sich keineswegs als gestrenger Normenwächter, sondern als freundlicher Mensch, der sein Publikum zum Mitmachen bei der Erstellung von Normen animierte.
Wettbewerbsentscheidender Informationsvorsprung
Lukas Keller erklärte, wie internationale (ISO), europäische (EN) und schweizerische Normen (SN) zusammenhängen und räumte dabei mit dem Vorurteil auf, dass die Schweiz ohnehin nichts an den Beschlüssen der Grossen ändern könne. Denn über ihre EFTA-Mitgliedschaft (European Free Trade Association) ist die Schweiz in den einschlägigen Gremien gleichberechtigt beteiligt, und in der Europäischen Gemeinschaft ist sie «not a part of it, but in the heart of it». Gerade dank dieser Sonderrolle können Schweizer überall auf Augenhöhe mitsprechen.
Was den Aussenhandel angeht, so wird das jedem sofort klar, der einmal die WTO-Auskunftstelle konsultiert hat (World Trade Organization; Information über www.switec.info). Sie gibt selbst auf vermeintlich exotische Anfragen Antwort, so etwa nach den einschlägigen Normen in Ecuador.
Das Wichtigste an den massgeblichen Gremien, betonte Lukas Keller, sei die: Wer von Anfang an dabei ist und seine Expertise einbringt, profitiert am Ende von einem Informationsvorsprung. Der kann wettbewerbsentscheidend sein.
Monitoring für schnellere Chargen-Freigabe
Speziell auf den Leitfaden «EU GMP Annex 1» fokussierte sich Miriam Schöneberger, von MBV aus Stäfa. Dieses Unternehmen hat sich seit über vierzig Jahren als Experte für Luftkeimsammler zur Bestimmung der mikrobiellen Verunreinigung von Luft einen Namen gemacht und beschäftigt heute rund 70 Mitarbeiter.
«Der EU GMP Annex 1 ist mehr als Compliance!» betonte Miriam Schöneberger. «Er trägt wesentlich zur Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Sterilproduktion bei: Wirkstoffe, Exzipienten, Packaging – das alles erfordert eine stringente Kontaminationskontrollstrategie.»
Die folgenden Punkte strich die Referentin besonders heraus: Eine Kombination aus aktiver und passiver Luftprobenahme stellt heute den Stand der Technik für ein effektives Luft-Monitoring dar. Dazu gehört die kontinuierliche Überwachung der Luft auf mikrobielle Verunreinigung, wobei eine Identifizierung auf Spezies-Ebene erfolgt. Dabei sollte eine weitgehende Automatisierung angestrebt und der Einsatz von Schnellverfahren erwogen werden.
Ein Beispiel für Weiterentwicklungen nach diesen Massgaben stellt das automatisches 24-Stunden-Sampling bei passiven Luftkeimsammlern dar. Manuelle Eingriffe lassen sich damit weitgehend reduzieren. Das Prozedere eignet sich für die typischen 90-mm-Agarplatten verschiedener Anbieter.
Ein weiterer Trend weist in Richtung von Kombi-Geräten für die kontinuierliche Echtzeit-Detektion von Gesamtpartikel-Konzentrationen und von mikrobiellen Verunreinigungen in der Luft. Die Technologie basiert auf dem BFPC-Prinzip («biofluorescent particle counter»). Dabei werden mit Hilfe zweier Laser sowohl lebende als auch nicht-lebende Mikroorganismen erfasst. Im Endeffekt lassen sich damit Produktionsunterbrechungen häufiger vermeiden oder Chargen schneller freigeben – eine spürbare Unterstützung in der aseptischen Produktion und speziell für handschuhlose Isolatoren bzw. für interventionslose Umgebungen.
Wie ein Kugelschreiber in der Cheops-Pyramide
Wie sich der Arbeitsschutz nach den Vorgaben der OEL-Werte («Occupational Exposure Limit») bzw. gemäss der darauf basierenden Einstufung in die OEB-Risikoklasse («Occupational Exposure Band») optimieren lässt, erläuterte Peter Kunze von Weiss Technik, Reiskirchen-Lindenstruth, einem Unternehmen, das sich unter anderem auf Klima- und Pharmatechnik spezialisiert hat. Die OEB-Werte reichen von 1 bis 6.
Zum Beispiel entspricht OEB = 5 der Klassifikation als «sehr toxisch» bzw. « schon bei kleinen Konzentrationen toxisch». Peter Kunze formulierte es anschaulich so: «Diese Konzentrationen sind so klein, dass sie sich mit einem Kugelschreiber in der Keops-Pyramide vergleichen lassen.»
Während in den Risikoklassen 1 bis 3 das Produkt vor dem Mitarbeiter (= Kontaminationsquelle) zu schützen ist, gilt ab Risikoklasse 4: Um den Mitarbeiter zu schützen, ist er von der Substanz physisch zu trennen. Diese Massgabe führt direkt zur Isolatortechnik und zum Containment.
Ein aseptischer Isolator ist in der Regel mit einem unidirektionalen Luftstrom verbunden. In einem Containment-Isolator dagegen herrscht ein turbulenter Luftstrom. «Nach einer Pi-mal-Daumen»-Regel lässt sich sagen: In der Regel gibt es containments für flüssige Produkte (OEB = 1-3) und andere Containments für feste Produkte bzw. Pulver (OEB = 4-6). Der Trend geht jetzt, wie Peter Kunze feststellte, zu Allround-Containments, in denen sich flüssige und feste Produkte verarbeiten lassen.
Anwenderfälle beginnen mit einer Vision
Einen Bogen vom Reinraum, seiner Planung und seinem Betrieb bis zu seiner Repräsentation als digitaler Zwilling («digital twin») schlug Adrian Staudenmaier von Willers, Zürich. Dieser digitale Zwilling besteht aus mehreren Komponenten: BIM (Building Information Modeling), BAS (Building Automation Systems), CDE (Common Data Environment), IoT-Sensoren, CAFM (Computer-Aided Facility Management). Diese Komponenten lassen sich zusammenbringen wie Puzzleteile und ergeben dann ein vollständiges Bild.
Der Anwender beginnt in der virtuellen Welt, zu planen, und sieht schon in diesem Stadium seinen fertigen Reinraum vor Augen. Seine Errichtung lässt sich schon ab dem Grundstein mit geeigneter Software besonders effizient gestalten. Im späteren Betrieb erweist sich insbesondere die Komponente CAFM als starkes Facility-Management-Tool und umfass praktisch alles: Instandhaltungs-, Wartungs- und Auftragsmanagement, Anlagenmanagement einschliesslich Energie- und Umweltmanagement, Geräte- und Schlüsselmanagement, Raum- und Flächenmanagement sowie gegebenenfalls Vermietungs-, Vertrags- und Budgetmanagement.
Eines ist dabei für den Erfolg entscheidend, so Adrian Staudenmaier: «Gelungene Anwenderfälle gehen von einer Vision aus. Danach richtet sich der Einsatz der verschiedenen Tools, bis sich eines zum anderen fügt.»
Hohe Energie- und Kosteneinsparungen
Eine wesentliche Facette des Facility-Managements stellen Energiesparpotentiale dar. Wie sie sich heben lassen, zeigten Michael Kuhn vom STZ-Euro, Offenburg, und Ahmed Elsayed von Valtria, Uster. Energie- und damit Kosteneinsparungen rund um den Reinraumbereich können erstaunlich hoch ausfallen. Es können 25 Prozent oder gar 40 Prozent, selbst bei bestehenden Reinräumen, drin sein.
Generell riet Ahmed Elsayed für einen effizienten Reinraum-Betrieb zu einer genauen Kalkulation der Luftaustauschrate: «Lasst möglichst wenig Luft nach draussen – nicht einfach Pi mal Daumen 20 Prozent, sondern dafür gibt es einschlägige Berechnungsmöglichkeiten, etwa in der Reinraum-Norm ISO 14644.»
Diese Norm stellt die Roadmap auch für den energieeffizienten Betrieb von Reinräumen dar. Denn danach lässt sich sowohl die notwendige Luftaustauschrate berechnen, als auch ein Lebenszyklus-Management für die eingesetzten Filter (ISO nach 14644-16) gestalten. Dabei gilt es allerdings zu beachten: Es gibt zwar eine klassische Standard-Formel zur Berechnung der idealen Luftaustauschrate. Die Realität sieht allerdings etwas komplexer aus, da bei unidirektionaler Strömung anders gerechnet werden muss als bei nicht-unidirektionaler Strömung.
Bei reinraumgerechter Anwendung können unterm Strich in einer Langzeitbetrachtung, gegenüber einem auf maximale Sicherheit und dabei «nach Gefühl» ausgelegten Reinraum-Energiemanagement, ohne weiteres 15 bis 18 Prozent Energie eingespart werden. Es geht sogar noch etwas mehr, wie Michael Kuhn ausführte: «Allein durch Luftwechselreduzierung lassen sich bei neuen Reinraumanlagen 20 Prozent Energie einsparen und bei Bestandsanlagen sogar 40 Prozent.»
Für maximale Effizienzsteigerungen lässt sich neben der ISO-Norm die VDI 2083-4.2 vom Verein Deutscher Ingenieur heranziehen. Als konkretes Anwendungsbeispiel führte Michael Kuhn die Feuchteregelung in der Batterieherstellung an und gab drei «heisse Tipps»: Tipp 1: Konzentriere den Raum, der die niedrigste Feuchte braucht, auf ein möglichst kleines Volumen! – Tipp 2: Durchdenke scharf die Toleranzen (Feuchte, Temperatur)! – Tipp 3: Reduziere den Zuluftvolumenstrom im Teillastbetrieb unter Einsatz eines variablen Volumenstromreglers. Sogar eine zeitweise Abschaltung der Anlage ist, falls betrieblich möglich, in Erwägung zu ziehen.
Eine solche Abschaltung dürfte allerdings in der pharmazeutischen Herstellung undenkbar sein. Dafür winken hier besonders hohe Energieeinsparungen durch Luftwechselreduzierung.
Und noch ein Tipp, der ganz allgemein für Neuanlagen zu beherzigen ist: ein hohes Anfangstempo! Die Inbetriebnahme erfolgt oft sehr schnell, und schon in dieser Initialphase muss das Energie-Optimum erreicht werden.
Open space – Reinraumtechnik ohne Grenzen
Dr. Udo Gommel vom Fraunhofer-Institut IPA demonstrierte, dass die Welt der Reinraumtechnik in Zukunft über unsere Welt hinausgehen wird und zum Teil im Weltall liegen dürfte. Er entfachte ein Feuerwerk der Reinraumtechnik vom Quantencomputer über Satelliten und zivile wie militärische Erdbeobachtung bis zur modernen Medizin und vielem mehr. All dies erfordert Reinraumtechnik als zwingende Voraussetzung.
Selbst riesengrosse Instrument, wie das James-Webb-Weltraumteleskop vertragen nicht einmal kleinste partikuläre Verunreinigungen. Und wer nicht nur in den Weltraum schaut, sondern selbst hinfliegt, möchte dort möglichst keine mikrobiellen Verunreinigungen ausstreuen. Schliesslich wollen wir in der Langzeitperspektive Leben auf anderen Planeten entdecken – aber nicht, nachdem wir es bei vorausgegangenen Expeditionen selbst von der Erde dorthin gebracht haben. Nach Branchen gestaffelt stellen die Beschichtungstechnik, die Life Sciences und die Mikroelektronik die höchsten Anforderungen an die Reinraumtechnik.
Doppelten Herausforderungen sehen sich Reinraumbetreiber in speziellen Bereichen gegenüber, wie etwa bei der Herstellung von Autobatterien. Rein und trocken muss die Umgebung sein, und «trocken» bedeutet hier 1 Prozent Luftfeuchte. Der Vergleich mit den üblichen 40 bis 60 Prozent in einem Wohnraum veranschaulicht, wie «echt trocken» das ist.
Trocken feiern mussten das Auditorium dagegen nicht. Am Schluss war für Speis und Trank aller Art gesorgt. Vom ersten Vortrag an vergrösserte es sich stetig, und man hätte dem Symposium noch einige mehr gewünscht; profitiert hätten sie sicherlich. Die Veranstaltung klang gegen Ende des Messetages in einem kommunikativen Apéro aus.
Autor
Christian Ehrensberger
