Handschuheingriffe, über die das Bedienpersonal in Containments hineingreift, sind für die Arbeit mit empfindlichen und hochwirksamen Stoffen unverzichtbar (z.B. Wirkstoffe in der pharmazeutischen Industrie). Die Schnittstellen solcher Handschuhe zeigen sich aber immer wieder anfällig für Leckagen.
Schon ein kleines Loch kann grosse Probleme bereiten: Die Sterilität von Produkten ist gefährdet, die Produktion muss für die Zeit der Reparaturarbeiten unterbrochen werden, oder das Bedienpersonal wird – im Falle entweichender radioaktiver Materialien – einer Strahlenbelastung ausgesetzt [1].
Integrer Handschuhanschluss – ein kritischer Punkt
Die Dichtung ist aus Containment-Sicht ein wichtiger und zugleich kritischer Bestandteil am Isolator [2]. Der Handschuhanschluss stellt sogar eine besonders kritische Komponente eines Containments dar – ohne ihn funktioniert es nicht! Da gerade die Anschlüsse beim Hineingreifen in das Containment stark beansprucht werden, ist ihre zuverlässige Integration in die Gesamtstruktur unerlässlich – bei zweifelsfreier Dichtigkeit.
Jedes Unternehmen, ja, jedes Labor wird darum eine individuelle Strategie zur Detektion von Leckagen an den Schnittstellen von Handschuhen in ein Containment entwickeln. Die vermeintlich einfachste Massnahme stellt jedoch die erste «Verteidigungslinie» dar – ein Muss: die visuelle Inspektion. Denn das Auge vermag viele feine Mikrolöcher, Risse und Schnitte mit einem Blick zu erkennen. Dieser richtet sich bei erfahrenem Personal besonders scharf auf die am stärksten gefährdeten Bereiche: auf die Fingerspitzen, auf die Stellen zwischen den Fingern und auch auf den Schulterbereich am Ärmel.
Externe Handschuhprüfung – oder mit Inline-System
Ein objektiveres Verfahren stellt der Druckabfalltest dar: Der betreffende Handschuh wird mit Hilfe eines Prüfgeräts mit einem Druck beaufschlagt. Ein Druckabfall weist auf eine Leckage hin. Selbst solche, die nur wenige Mikrometer gross sind, lassen sich auf diese Weise detektieren [3].
Darüber hinaus lassen sich spezielle Handschuhprüfsysteme in eine Produktionslinie integrieren. Auf diese Weise lassen sich über 30 Handschuhe gleichzeitig testen und die Messdaten per WLAN übertragen [3]. Für eine einfache Rückverfolgbarkeit können Handschuheingriffe und Handschuhe auch mit RFID-Chips ausgestattet werden.
Auf der Basis solcher standardisierter Verfahren lassen sich SOPs entwickeln, die regulatorischen Anforderungen genügen. Sie erfüllen beispielsweise die einschlägigen ISO-Normen und – besonders wichtig für den Pharmabereich – die Anforderungen zur Handschuhprüfung aus dem Annex 1 des Europäischen Arzneibuchs.
Autor:
Dr. Christian Ehrensberger
Literatur
1. https://www.cleanroomtechnology.com/how-to-tell-if-your-glove-port-interface, Zugriff am 29.10.2025
2. https://www.gmp-verlag.de/content/de/gmp-news-uebersicht/gmp-newsletter/gmp-logfile-leitartikel/d/1484/gmp-logfile-22-2020-containment-in-perfektion-isolatortechnologie, Zugriff am 30.10.2025
3. https://www.syntegon.com/de/news/handschuhpruefsysteme/, Zugriff am 11.05.23
