Bei einer solchen STS erfolgt der Transfer über ein mechanisches Schleusensystem nach dem Doppeltür-Prinzip (RPS, rapid port system), das ursprünglich einmal für den sicheren Umgang mit radioaktiven Substanzen und nuklearem Abfall entwickelt wurde. Jetzt bringt man damit Verbrauchsmaterialien, insbesondere vorgefüllte und einsatzbereite Einweg-Agarplatten, direkt und steril in Isolatoren oder RABS ein. Deren Integrität bleibt dabei ohne jede Beeinträchtigung.
Mit Single-use-Verbrauchsmaterialien im Vorteil
Im Vergleich zu herkömmlichen Monitoringverfahren unter Verwendung von Petrischalen reduzieren Einweg-Agarplatten den manuellen Handhabungsaufwand. Dadurch werden die Kontaminationsrisiken reduziert; Reinigungs- und Sterilisationsprozesse erübrigen sich. Gleichzeitig wird ein kontinuierliches Monitoring unterstützt.
So können (Pharma-)Hersteller mit Hilfe der STS zusätzliche Monitoring-Verbrauchsmaterialien während der laufenden Produktion einbringen, ohne Prozesse zu unterbrechen oder zusätzliche Dekontaminationszyklen einzuleiten. Das Verfahren unterstützt nach entsprechender Validierung bis zu vier Stunden kontinuierliches aktives Luftmonitoring bei einer Durchflussrate von 25 Litern pro Minute. Dadurch lassen sich Prozessabdeckung, Produktionseffizienz und Kontaminationskontrolle verbessern und gleichzeitig moderne Kontaminationskontrollstrategien sowie regulatorische Anforderungen, einschliesslich EU GMP Annex 1, erfüllen.
Gelungener Spagat zwischen Qualitätskontrolle und Ökonomie
STS-Systeme kommen den aktuellen Doppelanforderungen an Qualitätsmanagement und Wirtschaftlichkeit entgegen.
«Hersteller stehen zunehmend unter Druck, ihre Kontaminationskontrolle zu stärken und gleichzeitig die Produktivität aufrechtzuerhalten», erklärt Giulia Artalli, Global Product Line Manager Micro & Sterility bei Particle Measuring Systems. In dieser Situation biete STS den Teams mehr Flexibilität in Isolatorumgebungen. Sie könnten ihre Monitoring-Strategien an veränderte Produktionsanforderungen anpassen, ohne die Komplexität ihrer Prozesse zu erhöhen.
Designt für Pharma-Anwendungen
Es liegt auf der Hand, dass eine STS insbesondere für den Pharmabereich eine attraktive Option darstellt. Das betrifft unter anderem Reinräume, Isolatoren und Abfülllinien. So stehen nun Safe Transfer Solutions mit Doppeltür-Schleusensystem bereit, die speziell für die Herstellung von Pharmazeutika, Biotechnologieprodukten, Impfstoffen und Radiopharmazeutika entwickelt wurden. Ein solches System wird in einer validierten sterilen Versandkonfiguration geliefert und umfasst eine Validierungsdokumentation zur Unterstützung der Implementierung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
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Particle Measuring Systems
D-01217 Dresden
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