Kombi: Partikelzähler und Luftprobenentnahme

Den strengen Vorgaben der aktuellen Version des Annex 1 des Leitfadens für gute Herstellungspraxis lässt sich durch eine Kombination von Echtzeit-Luftkeimpartikelzählung und traditioneller aktiver Luftprobenentnahme nachkommen.

Der Annex 1 fordert insbesondere während kritischer Prozessschritte ein kontinuierliches mikrobiologisches Luftkeimmonitoring in Bereichen der Reinraumklasse A. Koloniebildende Einheiten müssen untersucht und identifiziert werden. Ausserdem sind der mögliche Einfluss der Mikroorganismen auf die Produktqualität und der Status der Prozesskontrolle zu eruieren. All dies ist Teil von Prüfung und Dokumentation.

Für die kritischen Prozessschritte einer aseptischen Produktion: Echtzeit-Luftkeimpartikelzähler und einem aktiven Luftkeimsammler in einem einzigen Gerät. (Bild: MBV)

Ein modernes messtechnisches Verfahren besteht in der Kombination eines Echtzeit-Partikelzählers mit einer klassischen aktiven Luftprobenentnahme in einem einzigen Gerät. Es ist in der Region Deutschland/Österreich/Schweiz über einen Exklusivhändler verfügbar.