Mit dem Mega-Trend zur Elektromobilität kommen auf die Reinraumtechnik schon aktuell neue Herausforderungen zu. Und sie werden vermutlich noch grösser.
Batteriefertigung: energieeffizient zum Tieftaupunkt
Ein brandneues Mini-Environment für die Batterieproduktion kommt im Laufe des Jahres auf den Markt und schickt sich an, ein Doppelproblem zu lösen. Für die Herstellung von Lithium-Ionen-Zellen benötigt man bereits heute extrem geringe Luftfeuchten. Zukünftige Zellmaterialien dürften eher noch schärfere Vorgabe zur Folge haben.
Konkret müssen Taupunkte von -60 °C oder sogar tiefer erreicht werden. (Das heisst: So weit muss die Temperatur gesenkt werden können, ohne dass die relative Feuchte 100 Prozent übersteigt und Wasser auskondensiert.) Schon ein Taupunkt von -30 °C wird als «Tieftaupunkt» bezeichnet. Selbstverständlich müssen auch bei solchen Minusgrad-Taupunkten Mitarbeiterschutz, Produktqualität und Prozesskontrolle gewährleistet sein.
Über die «Herausforderung Tieftaupunkt» hinaus stellt sich als zweite Aufgabe, dabei auch Energiebedarf und Kosten im Griff zu behalten und gleichzeitig den CO2-Fussabdruck gering zu halten. Der Schlüssel dazu liegt in Mini-Environments mit einem innovativen Luftmanagement. Daran hat die Weiss Klimatechnik, Reiskirchen, im Rahmen des Projekts «Queen – innovative Anlagentechnik für eine nachhaltige Batterieproduktion» mit der Fraunhofer-Einrichtung FFB (Forschungsfertigung Batteriezelle) mitgewirkt.
Die Quintessenz: Statt grosser Trockenräume wird die kritische Produktionsumgebung in Mini-Environments eingekapselt. Da die herkömmliche Nassentfeuchtung für die geforderten Tieftaupunkte nicht ausreicht, arbeitet man mit einer Adsorptionstrocknung. Beim innovativen Luftmanagement wirken eine gezielte Materialauswahl, Sensorik, Steuerungs- und Regelungstechnik zusammen. Ausserhalb des Mini-Environments gelten weniger strenge Anforderungen an Reinheit und Trockenheit.
Während bei der Batterieherstellung das Produkt selbst den wesentlichen Impuls zur Innovation gibt, stellen in anderen Bereichen Vorschriften die Markttreiber dar.
Nach Vorschrift und darüber hinaus: Annex 1 und Atex
Im Pharmabereich wirkt sich der „neue“ Annex 1 nach wie vor auf Neuentwicklungen aus. Einen weiteren Trend gibt die personalisierte Medizin mit individuellen Arzneimitteln vor, im Extremfalle eine einzige Dosis für einen bestimmten Patienten («Losgrösse 1»). Beides führt unter anderem zu einem ganz neuen Fokus auf sterile Primärverpackungen. Denn sie werden zur kritischen Komponente – schon bei der Zulassung von Medizinprodukten und Pharmazeutika.
Einige Partner der Industrie bringen daher vom Pharma-Grade-Rohstoff über den Produktionsstandard nach Guter Herstellungspraxis (GMP) bis zum validierten Sterilprodukt (ISO 11137-2) die unterschiedlichen Anforderungen zusammen: flexible, verschweissbare und sterile Verpackungen mit LDPE nach dem US- oder dem Europäischen Arzneibuch, Produktion in einem Reinraum der Klasse 5 (ISO 14644-1). So entsteht ein Rundum-Sorglos-Paket für die erfolgreiche Zulassung (z.B. KWP, Gründau).
Von «Losgrösse 1» zum grösseren Massstab
Wo es darum geht, grössere Mengen von Antibiotika, Hormonen, Zytostatika oder anderen hochwirksamen Substanzen herzustellen, bewähren sich modulare Isolator-Systeme für aseptische oder toxische Prozesse. Ein Scale-up erfolgt hier einfach über die Verbindung eines bestehenden Systems mit weiteren Isolatoren. Dabei ist eine Aufrüstung mit zusätzlichen Dekontaminationseinheiten nicht nötig, denn bei State-of-the-art-Isolatoren erledigt das eine zentrale interaktive Einheit zum Einbringen von Wasserstoffperoxid (H2O2), englisch: Interactive Superinduce Unit (z.B. ISU-Station, Ortner Reinraumtechnik, Villach). Sie erzeugt das Dekontaminationsmittel selbst und erzielt damit bei Raumtemperatur eine «Log-6-Dekontamination». Sie wirkt sowohl gegen Viren, Bakterien und Pilze als auch gegen Schimmel (u.a. HIV, Influenza, Hepatitis, COV).
Im Betrieb lässt sich eine sichere Trennung von Bediener und Prozess über eine spezielle Luftführung und das Handling über Handschuheingriffe erreichen. Das Ein- und Ausbringen von Materialien erfolgt über Transferschleusen mit innenliegenden, automatischen Schiebetüren. Diese dekontaminationssicheren H2O2-Schnellschleusen lassen sich links oder rechts an den Isolator anschliessen. Zusätzliche Sicherheit geben ein Unterdruckbetrieb (z.B. -10 bis -100 Pa), ein vollintegrierter Handschuh- und Isolator-Lecktest nach ISO 14644-7 und ein 19″-Display zur Bedienung und Überwachung des Prozesses.
Für die Qualitätssicherung (u.a. gemäss Annex 1) empfiehlt sich elektronische Überwachung und Dokumentation über relevante Zeiträume (Audit-Trail). Mit Blick auf den Komfort ist bei der Entscheidung für ein bestimmtes Zytostatika-Isolator-System auch auf elektrisch höhenverstellbare Sitz- oder Steh-Arbeitsplätze (z.B. +/- 150 mm), an einen niedrigen Geräuschpegel (z.B. < 60 dB [A]) und an die Auslegung der Bedienung als Plug-&-Play-System zu achten.
Die Qualitätssicherung durch kontinuierliches Monitoring dient letztlich der Produktsicherheit von ganzen Chargen. Ziel sind eine schnelle Freigabe und, im Falle von Problemen, die Freigabe wenigstens eines Teils der aktuell produzierten Charge.
Ein Nachweisverfahren dazu basiert auf Biofluoreszenz-Partikelzählern (BFPC), die sowohl lebensfähige Partikel als auch Gesamtpartikel in der Luft in Echtzeit nachweisen und kontinuierlich Proben auf Sedimentationsplatten zur mikrobiellen Identifizierung sammeln. Diese Verbindung von modernen spektroskopischen Messungen mit der traditionellen aktiven Luftprobenentnahme eignet sich insbesondere für die aseptische Produktion und hier speziell für handschuhlose Isolatoren bzw. interventionslose Umgebungen (z.B. Rapid-C+, MBV, Stäfa).
Dabei arbeiten die BFPC mit laserbasierter Lichtstreuung und Fluoreszenzenspektroskopie. Dies ermöglicht die Detektion verschiedenster Luftmikroben. Zu ihnen zählen beispielsweise Bakterien, Schimmel, Hefe und Sporen.
Zur Dekontamination von Oberflächen mit H2O2 kann die Kaltvernebelung mit einem geeigneten Gerät die Methode der Wahl sein. Besonders viele Interessenten sahen sich auf der Lounges das Beispiel eines neuen Lüfters auf der Grundlage der Magnetschwebetechnik an (Levitronix Puro Maglev, Levitronix, Zürich). Er wird zur Steuerung von vernebeltem H2O2 und Gasfluss in der biopharmazeutischen Produktion eingesetzt. Dank des berührungslosen Betriebs ohne mechanische Lager entsteht praktisch keine Partikelverunreinigung durch Reibung, was wiederum gute Voraussetzungen für die Herstellung aseptischer Verhältnisse schafft. Keine mechanischen Lager, keine Schmiermittel, keine Dichtungen – damit empfiehlt sich diese Ventilatortechnologie für Isolatoren, Reinräume der Pharmaklasse A und für andere aseptische Bereichen. Dank der fehlenden Lager sind ausserdem extrem hohe Drehzahlen möglich, so dass selbst schwer zugängliche Nischen wie Handschuhkästen oder komplexe Abfüllmaschinen dekontaminiert werden können.
Von GMP und Annex 1 zur Atex
Wo neben mikrobiellen oder Partikel-Belastungen der Luft auch Explosionsgefahren ein Risiko darstellen, greifen die ATEX-Richtlinien der Europäischen Union (ATmosphères EXplosives) und/oder die NFPA-Sicherheitsstandards aus den USA (National Fire Protection Association). Ein danach zertifiziertes bzw. konformes Verfahren zur Behandlung von gesundheitsgefährdenden Stäuben aus der pharmazeutischen Produktion und chemischen Prozessen mit einem Betriebsvolumenstrom von 1‘000 bis 3‘000 Kubikmetern pro Stunde basiert auf einem Trockenabscheider mit zwei Hepa-Filterpatronen (High Efficient Particulate Air). Dies ermöglicht einen unterbrechungsfreien Produktionsprozess (z.B. Quad Pulse Package, Camfil, Reinfeld). Mit einem sogenannten «Bibo»-System gelingt ein einfacher kontaminationsfreier Filter- und Staubaustragswechsel.
Bei der Einhaltung der Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 (USA) und EU Annex 11 (Europa) helfen neue Wifi-Datenlogger. Sie unterstützen ein Echtzeitmonitoring in regulierten Anwendungen und benötigen zur Installation nicht einmal neue Kabel (z.B. RMS-LOG-W-D und RMS-LOG-W-T10-D, Rotronic, Ettlingen).
Die kleinen Helfer
Jenseits der grossen Geräte und Systemlösungen wartete die Lounges mit verschiedenen kleinen Helfern auf. So klappt die Reinigung und Desinfektion und insbesondere die Entfernung hartnäckiger Rückstände von Scheiben mit einem neuen Hilfsmittel (Contec, Vannes, Frankreich). Durchdachte Mopphalter nehmen ohne Handkontakt Mopps auf und wirft sie nach Verwendung wieder ab – Kreuzkontaminationsrisiko praktisch null. CFK («Carbon») macht solche Hilfsmittel leicht und daher gut handhabbar, und passende Einwegmopps aus einem neuen Mikrofasermaterial verbessern die Reinigungsleistung, insbesondere auch in den Ecken (z.B. Purmop Black C4, Hydroflex, Buseck).
Wer auf Nachhaltigkeit Wert legt, kann jetzt auf autoklavierbare Mopps aus recyceltem Polyester mit Zulassung für die GMP-Bereiche A/B, C und D sowie für die ISO-Klassen 5 bis 8 (z.B. Micro Sicura CR/A-R, Pfennig, Durach). Technisch gesehen identisch mit dem Original-Produkt (Micro Sicura CR/A), kommt als weitere Nachhaltigkeits-Komponente die Mehrweg-Nutzung hinzu: Nach 50 sterilen oder 100 unsterilen Aufbereitungszyklen im Reinraum ist die Weiterverwendung in bis zu 200 Zyklen im Graubereich möglich.
Desinfektion mit ultravioletter Strahlung
Gegenüber den absoluten Neuheiten wirkte der Cleanzone-Award-Kandidat von 2024 «Health Robot for the 21st Century» fast schon wie ein alter Hase (Hero21, ICA, Dortmund). Sogar in der Praxis hat er sich schon vielfach bewährt (z.B. bei Bayer und im Universitätsspital Zürich).
Es handelt sich um einen autonomen, mobilen UV-C-Desinfektionsroboter, der die umfassend erforschten Vorteile der UV-C-Technologie mit der mobilen Robotik verbindet und damit im Vergleich zur manuellen Desinfektion deutlich schneller ist. Die Ansteuerung per Smartphone über eine App macht den Einsatz besonders einfach. Nach Abschluss der Desinfektion erhält der Anwender eine Dokumentation.
Damit bot die Messe «Lounges Karlsruhe 2025» ein breites Spektrum an Verfahren und Produkten rund um Reinraum- und Prozesstechnik. Vortragsveranstaltungen in den Messehallen dienten dazu, spezielle Themen zu vertiefen und bessere Antworten auf brennende Fragen zu finden. Flankierend wurden über die Cleanroom-Processes-Academy, eine Weiterbildungs-Plattform für die Reinraum- und Prozesstechnikbranche, Online-Fortbildungen angeboten, und zwar in zwei unterschiedlichen Formaten mit den Bezeichnungen «Basics» und «Live-Seminare»
Die nächste Ausgabe der Lounges ist vom 24. bis zum 26. März 2026 geplant.
Weitere Impressionen der Lounges 2025
Autoren: Dr. Christian Ehrensberger und Luca Meister, Redaktion CCR
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