Es ist gut, wenn bei Überschreiten der Maximaltemperatur in der Wirkstoffproduktion der Verantwortliche automatisch einen Alarm aufs Handy geschickt bekommt. Oder so: Wenn im Reinraumklasse-A-Isolator die Partikelbelastung zu hoch wird, erfolgt an dieser Stelle eine sofortige Produktionsunterbrechung.
Oftmals sind diese Mechanismen allerdings als Insellösungen für separate Bereiche historisch gewachsen. Innerhalb dieser Bereiche funktionieren sie, doch da sie nicht miteinander verbunden sind, müssen nach wie vor bestimmte Daten manuell aufgezeichnet und dann (noch einmal) digital erfasst werden. Auch kann es passieren, dass Software-Updates oder der Anbau eines weiteren Produktionsbereichs inklusive neuer Software die bestehenden Insellösungen in ihrer Funktionalität beeinträchtigen.
Ganzheitliche Ansätze schicken sich nun an, stets für die komplette Pharmaproduktion inklusive Reinräume, eine Digitalisierungsstrategie zu entwickeln und sie in die betriebliche Realität umzusetzen. Dazu gehören drei wesentliche Komponenten: (1) ein zentrales Datenmanagement mit verständlichen Visualisierungen; (2) ein Edge-Gerät zur Sammlung der Daten aus der Produktionswelt (z.B. Druck, Temperatur, Keimzahl, Partikelbelastung) und eine sichere Übertragung in die digitale Welt; (3) ein «Digitaler Zwilling», der die physikalischen Verhältnisse (z.B. Geometrie eines Edelstahlbehälters oder eines Rohres) in der digitalen Welt widerspiegelt und beispielsweise den Einbau eines neuen Messgeräts oder Sensors in eine bestehende Produktionsumgebung simulieren kann.
Geeignete Pakete aus Sensoren, Software, digitalen Übertragungswegen etc. sind heute in Varianten speziell für die Pharmaproduktion erhältlich. Sie integrieren über eine GMP-konforme, validierte IIoT-Plattform (Industrial Internet of Things) alle mobilen und stationären Anlagenkomponenten in die Produktionsumgebung. Speziell für Reinräume ist eine drahtlose Anbindung möglich.
Ob das dann «Pharma 4.0» oder «Pharma 5.0» heisst, ist Schall und Rauch. Im Endeffekt werden sämtliche Prozesse automatisiert, Anlagenausfälle reduziert und die regelkonforme Produktion sichergestellt.
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