Genauer gesagt bedarf es für die Serienproduktion hochpräziser Kunststoffkomponenten unter regulierten Bedingungen in der Medizintechnik einer Kombination von elektrischer Antriebstechnologie, stabiler Prozessarchitektur, integrierten Datenfunktionen und Elementen der Reinraumtechnologie. So lassen sich zum Beispiel zum Beispiel Spritzenzylinder fertigen.
Präzise Temperaturführung, Prozessüberwachung, Rückverfolgung
Bei Spritzenzylindern handelt es sich um die zylindrischen Körper einer Spritze (d.h. ohne die Injektionskanüle). Sie lassen sich aus COC (Cyclic Olefin Copolymer) mit einem 8-fach-Werkzeug im Spritzgussverfahren herstellen. Bei einem Schussgewicht von 24 Gramm erfordert das glasähnliche COC aufgrund seiner Materialempfindlichkeit und der Anforderungen an die Masshaltigkeit eine präzise Temperaturführung und eine stabile Einspritzung. Dies lässt sich zum Beispiel bei einem Einspritzdruck um die 2.500 bar und einer maximalen Einspritzgeschwindigkeit von 300 Millimetern pro Sekunde erfolgreich durchführen.
Es versteht sich von selbst, dass für eine reproduzierbare Qualität konstante Prozessbedingungen eine unerlässliche Voraussetzung darstellen. Vorteilhafterweise werden die notwendige Prozessüberwachung und Rückverfolgbarkeit unter Verwendung einer integrierten Schnittstelle ohne zusätzliche Kosten sichergestellt. Die Steuerung bietet dabei Funktionen wie Benutzerverwaltung, elektronische Signatur und Audit-Trail. GMP-relevante Dokumentationsanforderungen werden standardmässig unterstützt.
Reinraumspezifische Elemente
Für die Verwendung im Reinraum weist das Maschinendesign eine Edelstahlverkleidung im Werkzeugbereich auf, dazu glatte und leicht zu reinigende Oberflächen, einen erhöhten Grundrahmen sowie den Einsatz von NSF-H1-zertifizierten Schmierstoffen. Solche Schmierstoffe hinterlassen keine gesundheitsschädlichen Rückstände und gefährden die Lebensmittelsicherheit nicht; sie erfüllen die Richtlinien der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (Food and Drug Administration FDA).
Das Peripherie- und Reinraum-Equipment besteht des Weiteren aus Trockner, Materialzuführung und einer Temperaturkontrolleinheit mit einem Sollwert von 110 °C, einer Fan-Filter-Unit, einer Laminar-Flow-Box und einem vollständig gekapselten Förderbandsystem für kontrolliertes Teilehandling.
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