CRT Cleanroom-Technology AG
CRT Cleanroom-Technology AG
Portrait
Unser Credo – «Reine Produktivität»
Die CRT Cleanroom-Technology AG ist einer der führenden Dienstleister im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen sowie thermischen Prozessen und Anbieter von Partikelzählern für Reinraumanwendungen.
Unsere Branchenabdeckung reicht von der Pharma- und Medizinaltechnik-Industrie bis hin zu Biotechnologie, Gesundheitswesen (Spitäler), Lebensmittelindustrie u.v.m.
- Unser Angebot in der Übersicht
- Komplette Reinraumqualifizierung nach ISO 14644/GMP Guideline – Annex 1
- Strömungsvisualisierung (Rauchstudien) in Reinräumen und Isolatoren
- Thermische Prozessqualifizierung von Dampf-Autoklaven, Heissluft-Sterilisatoren und SIP Prozessen
- Temperatur- und Feuchte-Mapping in Kühlgeräten, Lagertanks und Lagerräumen
- Vertrieb und Kalibrierung und Wartung von Partikelzählern der weltweit führenden Marke Climet® Instruments
- Beratungen im Bereich HLK
- Wartungs- und Servicearbeiten (z.B. Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Filterüberprüfung, Filterwechsel usw.)
Reinraumqualifizierung
Als neutraler Dienstleister bieten wir auf Basis der geltenden Normen EN ISO 14644, SWKI VA105-01, VDI 2083 sowie EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) den Rundum-Service für Messungen und (Re-)Qualifizierungen in allen Reinraumklassen an.
Messungen & Prüfungen
- Luftgeschwindigkeiten und Luftvolumenströme mit Bestimmung der Luftwechselzahl
- Raumdruckdifferenzen
- Filterintegrität (DEHS-Test)
- Reinraumklassen (nach EN ISO 14644-1, EU-GMP-Leitfaden und VDI 2083)
- Erholzeiten (Recovery-Test)
- Schallpegel
- Beleuchtungsstärken
- Druckgasqualifizierungen (nach ISO 8573)
- Mikrobiologisches Monitoring
Strömungsvisualisierung
Für Reinräume und reine Produktionsbereiche und deren Anlagen empfiehlt die EN ISO 14644-3 die Prüfung der Luftströmungsrichtung und die Sichtbarmachung der Strömung als geeignetes Prüfverfahren, das mittlerweile zu den Kernaktivitäten der Reinraumqualifizierung gehört. Als Experten führen wir die auch als Smoke Study bekannte Strömungsvisualisierung durch und können dadurch Luftströmungsrichtung und ihre Gleichmäßigkeit in Räumen und Fertigungsanlagen darstellen.
Leistungsumfang
- Ferngesteuertes Videosystem, mit Aufnahmen in Full HD-Auflösung
- Zeitgleiche Aufnahme mehrerer Kamerasignale aus unterschiedlichen Perspektiven
- Hochwertige Nebelgeneratoren auf WFI- oder SAFEX-Basis
- Dreharbeiten unter strenger Einhaltung von GMP-Richtlinien
- Nachbearbeitung und Schnitt des Videomaterials gemäss Kundenwunsch
- Bereitstellung des Videomaterials auf Datenträgern
- Erstellung von Schulungsvideos
Thermische Prozessqualifizierung
Im regulierten Umfeld der Fertigung, der Forschung oder dem Gesundheitswesen ist die Anlagen- und Prozessqualifizierung ein elementarer Bestandteil von Qualität. Wir messen und qualifizieren thermische Prozesse im Temperaturbereich von -196 °C bis +400 °C basierend auf Kundenbedürfnissen und geltenden Normen. Unsere Dokumentationen belegen die Messergebnisse und die zugehörigen Beschreibungen in GMP-gerechter Darstellung. Die Datenauswertung erfolgt mit 21 CFR Part 11 konformer Software und bietet volle Datenintegrität.
Qualifizierung
- Autoklaven
- SIP-Prozesse
- Sterilisationstunnel
- Heissluftsterilisatoren
- Gefriertrocknungsanlagen
Temperatur-, Feuchte-Mapping
- Kühlgeräte
- Tiefkühlgeräte
- Ultratiefkühlgeräte
- N2-Lagertanks
- Lagerräume
- Inkubatoren
Vertrieb und Kalibrierung von Partikelzählern
Als autorisierter Partner übernehmen wir in der Schweiz exklusiv den Vertrieb und die Kalibrierung der hochwertigen Partikelzähler von Climet® Instruments. Ob für fest installierte und eingebundene Monitoring Lösungen oder für flexible, mobile Anwendungen, für jeden Einsatz bietet der Pionier in der Herstellung von Partikelzählern mit einzigartiger, patentierter Messtechnologie. das passende Gerät.
Unsere Leistungen beschränken sich jedoch nicht nur auf den Vertrieb, sondern wir begleiten und unterstützen den Systemintegrator sowie Endkunden auch bei der Inbetriebnahme der Geräte oder bei der Durchführung von IQ/OQ Prozeduren.
Für die Kalibrierung betreiben wir ein eigenes Labor, in dem ein direkt durch den Hersteller geschultes Team die Kalibrierung, Wartung und Reparatur dieser Hightech Geräte vornimmt. Die Kalibrierung erfolgt dabei nach der geforderten ISO 21501-4. Norm und wird mit dem Ausstellen eines anerkannten Zertifikats abgeschlossen.
Beratung
Unser Team besteht aus erfahrenen Technikern, die über die Messtechnik hinaus tiefreichende Kenntnisse der Prozessabläufe im Reinraumbetrieb mitbringen. Dieses Expertenwissen lassen wir in Aus- und Umbaupläne einfliessen und beraten unsere Kunden bei der optimalen Lösungsfindung im Reinraum. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Ausarbeitung und Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs), Pflichtenheften und Risikobeurteilungen.
Wartungs- und Servicearbeiten
Im Rahmen der allgemeinen Wartungs- und Servicearbeit setzen sich unsere erfahrenen Mitarbeiter mit diversen Aufgaben bei folgenden Themen auseinander:
- Überprüfung und Wechsel Ihrer Filter
- Sicherheitswerkbänke der Klassen I-III nach DIN EN 12469
- Isolatoren
- Sicherheitswiegekabinen
- Mikrobiologisches Monitoring
Setzen auch Sie auf eine «Reine Produktivität»!
Die CRT begleitet Sie gerne auf Ihren Weg dorthin
News
- Dampf-Autoklaven
- SIP-Prozesse
- Sterilisationstunnels
- Heissluftsterilisatoren
- Gefriertrocknungsanlagen
- Kühl-, Tiefkühl- und Ultratiefkühlgeräten
- N2-Lagertanks
- Lagerräume
- Inkubatoren usw.
- Raumlufttechnische Reinraumqualifizierung nach ISO 14644 /GMP Guideline – Annex 1
- Strömungsvisualisierung (Rauchstudien) in Reinräumen und Isolatoren
- Vertrieb, Kalibrierung im eigenen Labor (nach ISO 21501-4), Wartung, IQ/OQ von mobilen und fest installierten Partikelzählern der weltweit führenden Marke Climet® Instruments.
- Beratungen im Bereich HLK / GMP
- Wartungs- und Servicearbeiten im Bereich der Raumluft (z.B. Isolatoren, Sicherheitswerkbänken, Filterüberprüfung und – wechsel, usw.)
- Dokumentieren der durchgeführten Messungen inkl. der zugehörigen Beschreibungen in GMP-gerechter Darstellung.