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EMA Pilotprogramm zur Inspektion der Hersteller von sterilen Arzneimitteln

(23.01.2020) Die EMA und ihre europäischen und internationalen Partner starten ein Pilotprogramm, um die Kooperation bei der Inspektion von Herstellern steriler Arzneimitteln zu fördern.


23.01.-EMA

Diese neue Initiative basiert auf dem Erfolg und der Erfahrung aus einer ähnlichen Zusammenarbeit – dem Internationalen API-Inspektionsprogramm.


Sie Kollaboration wird es der EMA, den Nationalen Behörden der EU (F, UK), den vereinigten Staaten (Food and Drug Administration FDA), Australien (Therapeutic Goods Administration TGA), Kanada (Health Canada), Japan (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency PMDA) und der WHO (World Health Organization) ermöglichen, Informationen über GMP-Inspektionen bei Herstellern von sterilen Pharmazeutika auszutauschen, auch wenn diese ihren Sitz ausserhalb der Teilnehmerländer des Programms haben. Weiter können gemeinsame Inspektionen jener Produktionsstätten geplant und durchgeführt werden.


Die internationale Zusammenarbeit bei Inspektionen hat sich bereits bewährt: Eine verbesserte Übersicht aller Hersteller und die Optimierung von Ressourcen bei Inspektionen sind deutliche Vorteile. Ausserdem stärkt die Kollaboration das Vertrauensverhältnis der Teilnehmer, reduziert Redundanzen und erhöht die Anzahl inspizierter Produktionsstätten weltweit.


Ziel, Zweck und allgemeine Grundsätze sind in den «Terms of Reference for the Programme» festgehalten. Das Programm bezieht sich auf sterile Arzneimittel mit chemischem Ursprung für die Anwendung am Menschen und einige therapeutische, biotechnologisch hergestellte Produkte (monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine). Ausserhalb des Anwendungsbereichs sind derzeit noch Impfstoffe, Zell- und Gentherapien und Arzneimittel, die aus Plasma gewonnen werden.


Das Pilotprojekt dauert mindestens zwei Jahre. Danach werden die teilnehmenden Behörden das Programm bewerten und die nächsten Schritte ihrer Zusammenarbeit definieren.


Weitere Informationen:
www.ema.europa.eu


Kontakt:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
NL-1083 HS Amsterdam
+31 88 781 6000
Für Anfragen bitte das Online Formular der EMA verwenden



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