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Informationsveranstaltung «Medizinprodukte» am Fraunhofer Institut
(17.12.2018) Am 24. Januar 2019 führt das Fraunhofer Institut eine Informationsveranstaltung zum Thema «Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess» durch. Die Weiterbildung basiert auf der neuen VDI 2083.


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Medizintechnikunternehmen sind gesetzlich dazu verpflichtet, sicherzustellen, dass bei bestimmungsgemässer Anwendung ihrer Produkte Risiken für den Patienten und Dritte möglichst ausgeschlossen werden können. Im Rahmen dieser pauschalen Anforderung muss sich der Inverkehrbringer eines Medizinprodukts auch mit Anforderungen an die Reinheit seines Medizinprodukts auseinandersetzen. Eine gesetzliche oder normative Regelung zur Beurteilung der Notwendigkeit von Reinheitsanforderungen sowie deren analytisch sinnvoller Nachweis sind meist nicht vorhanden.


Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 schliesst diese Lücke und soll ein gemeinsames Verständnis im Umgang mit dem Thema Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess bei allen beteiligten Instanzen schaffen – von Medizinprodukteherstellern und Inverkehrbringern über Analyselabore und Reinigungsdienstleister bis hin zu benannten Stellen und anderen Zulassungsorganen.


Erstmalig wird die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21 im Rahmen einer Informationsveranstaltung umfassend und themenspezifisch vorgestellt. Ziel der Veranstaltung ist es, die neuen und ab sofort zur Verfügung stehenden übergeordneten Hilfestellungen rund um das Thema «Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess» an praxisnahen Fallbeispielen darzustellen.


Dabei wird die Vorgehensweise zur Entscheidung der Notwendigkeit von Akzeptanzkriterien für kritische Verunreinigungen auf der Basis eines risikobasierten Ansatzes beleuchtet. Zusätzlich werden eine Strategie zur Festlegung von Akzeptanzkriterien beschrieben und Informationen zur Auswahl von Prüfverfahren gegeben.


Es wird dabei zwischen biologischen, chemischen und partikulären Verunreinigungen unterschieden. Insbesondere für partikuläre Verunreinigungen wird eine detaillierte Beschreibung inkl. Validierungsansatz gegeben, die eine Übertragbarkeit des Verfahrens auf unterschiedliche Medizinprodukte zulässt.


Auf einen Blick:
Informationsveranstaltung «Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess»
Themen

• Vorgehensweise zur Ableitung von Akzeptanzkriterien
• Auswahl von geeigneten und aussagekräftigen Analyseverfahren
• Anwendung der Richtlinie an Hand von Fallbeispielen

Termin und Ort
24. Januar 2019, Stuttgart

Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten: Fach- und Führungskräfte, die im Bereich des Zulassungsprozesses aber auch in der Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung mit dem Themenkomplex Produktreinheit konfrontiert sind.


Weitere Informationen/Anmeldung:
www.ipa.fraunhofer.de
https://www.ipa.fraunhofer.de/de/veranstaltungen/messen/reinheit_von_medizinprodukte_im_herstellungsprozess.html


Kontakt:
Karin Reinert
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Nobelstrasse 12
D-70569 Stuttgart
+49 711 970-1204
anmeldung@fpf.fraunhofer.de

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