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Konformität schafft «Vertrauen» - Thermische Prozessqualifizierung & Mapping

(13.07.2020) Die CRT AG führt seit Kurzem auch thermische Qualifizierungen von Anlagen und Prozessen im regulierten Umfeld der Fertigung, der Forschung oder dem Gesundheitswesen durch, welche elementare Bestandteile von Qualität und Sicherheit sind.


13.07.-CRT

Erfahrene CRT Techniker messen und qualifizieren thermische Prozesse und Umgebungen nach Kundenanforderungen (Bild: CRT)


Temperaturrelevante Prozesse müssen auf Konformität geprüft werden, um den sicheren und zuverlässigen Ablauf sicherzustellen und diesem 100 % vertrauen zu können. Spezialisten der CRT unterstützen Kunden aus der Pharma-, Biotech-, Medtech-, Life-Science-Branche sowie Labore, Spitäler und Apotheken bei dieser wichtigen und anspruchsvollen Aufgabe mit dem Ziel, «Vertrauen» zu schaffen und nachhaltig sicherzustellen.


Erfahrene CRT Techniker messen und qualifizieren thermische Prozesse und Umgebungen entsprechend den Kundenanforderungen und geltenden Normen im Bereich von -196 °C bis +400 °C. Der Leistungsumfang umfasst nebst der Qualifizierung von Apparaturen und Anlagen wie beispielsweise Dampf-Autoklaven, Sterilisationstunnels, Heissluftsterilisatoren, Gefriertrockner und SIP-Prozesse auch das Mapping von Temperatur/Feuchte in Kühl-, Tiefkühl- und Ultratiefkühlgeräte, N2-Lagertanks, Inkubatoren sowie Lagerräume u.ä.


Ein wichtiger Teil der Qualifizierung ist die Auswertung und Darstellung der erfassten Daten, welche mit 21 CFR Part 11 konformer Software und unter Einhaltung einer vollumfänglichen Datenintegrität übersichtlich aufbereitet und dem Auftraggeber abschliessend übergeben werden.


Mit dieser Dienstleistung ergänzt die CRT ihr bestehendes Portfolio, welches bereits folgende Bereiche abdeckt: Reinraumqualifizierung auf der Basis der geltenden Normen EN ISO 14644, SWKI VA105-01, VDI 2083 sowie Annex 1 (EU-GMP-Leitfaden) sowie Strömungsvisualisierungen nach EN ISO 14644-3. Zudem ist die CRT exklusiver Partner des Herstellers Climet für Vertrieb und Kalibrierung (im eigenen Labor gemäss EN ISO 21501-4 Norm) von fest installiertem Monitoring und mobilen Partikelzählern. Die Experten der CRT bieten auch eine beratende Unterstützung bei Aus- und Umbauplänen von Reinraum-Lüftungsanlagen und bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs), Pflichtenheften und Risikobeurteilungen. Zu guter Letzt werden auch Wartungsarbeiten wie Wechsel von Luftfiltern, Service an Sicherheitswerkbänken, Isolatoren und Sicherheitswiegekabinen angeboten.


Die zusammen mit der neuen Dienstleistung Thermische Prozessqualifizierung und Mapping entstehenden Synergien runden das Angebot ideal ab und machen die CRT zu einem der führenden Komplett-Lösungsanbieter im Dienstleistungsmarkt der Raum- und Gerätequalifizierungen.


Weitere Informationen:
www.crt-ag.ch



Kontakt:
CRT Cleanroom-Technology AG
Langackerstrasse 1
CH-4332 Stein AG
+41 62 866 60 90
info@crt-ag.ch


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