Wie das Unternehmen jetzt mitteilte, wurde die fünftägige Inspektion bereits im vergangenen November durchgeführt – ohne kritische Beobachtungen. Das ANVISA-Audit konzentrierte sich auf Bereiche wie Versorgungseinrichtungen, Wartung und Kalibrierung, Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung. Die Behörde hat dem Standort ein Zertifikat für gute Herstellungspraxis (GMP) erteilt.
Der Carbogen Amcis-Standort in Shanghai beschäftigt 140 Mitarbeiter und ist auf die Herstellung von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Wirkstoffen in grossem Massstab, die Herstellung hochwirksamer Chemikalien bis zur Kategorie III, die GMP-Produktfreigabe und die analytische Unterstützung von Entwicklungsaktivitäten spezialisiert.
«Wir freuen uns, dass wir uns als wichtiger Teil des Netzes von Carbogen Amcis zur Entwicklung und Fertigung im Auftrag, Contract Development and Manufacturing Organisation/CDMO, etablieren und die gleichen hohen Standards erfüllen können, die unsere Kunden weltweit erwarten», sagte Harry Wong, General Manager des Carbogen Amcis-Standorts Shanghai. «Wir sind ein integraler Bestandteil der Lieferkette des Unternehmens und bieten der Gruppe grosse Möglichkeiten in Bezug auf Kapazität und geografische Flexibilität.»
Carbogen Amcis ist ein Dienstleister der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie im Bereich der Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln in allen Phasen der klinischen Entwicklung und des Produktlebenszyklus. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, wesentlich zur Entwicklung von Arzneimitteln zum rechten Zeitpunkt beizutragen. Gleichzeitig versucht man, die verfügbaren Ressourcen der Pharma- und Biotech-Kunden bestmöglich auszuschöpfen. Carbogen Amcis ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Dishman Carbogen Amcis Limited, Ahmedabad, Indien, und besitzt in der Schweiz ein starkes Standbein.
Die Expertise von Carbogen Amcis schliesst insbesondere das Betreiben von Reinraum-Laboren ein. In der Schweiz befindet sich eines davon am Standort Neuland. Aufgrund der hohen Standards sind hier unter anderem HPLC-Trennungen bis zur Kategorie 3 möglich. Der CDMO-Standort in Manchester verfügt über ein Reinraumlabor der ISO-Klasse 8. In Bubendorf selbst hat das Unternehmen für sein Biokonjugations-Business verschiedene Reinräume eingerichtet.
Bereits im Januar 2023 hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic die Routineinspektion der Standorte von Carbogen Amcis in Bubendorf, Aarau und Neuland erfolgreich und ohne kritische Beobachtungen abgeschlossen. Die Inspektion umfasste auch einen frisch ausgebauten Produktionsbereich in Bubendorf. Swissmedic hat die bestehende GMP-Herstellungserlaubnis von Carbogen Amcis für alle drei Standorte ohne Einschränkungen validiert.
Carbogen Amcis
CH-4416 Bubendorf
https://www.carbogen-amcis.com
- 3. April 2024
Erfolgreiches Audit in China für Bubendorfer
Carbogen Amcis, ein in Bubendorf ansässiges Unternehmen, das pharmazeutische Prozesse entwickelt und pharmazeutische Wirkstoffe (API) herstellt, hat die erste Routineinspektion seiner Fertigung in Shanghai durch die brasilianische Aufsichtsbehörde (ANVISA) bestanden.